La ANMAT ordenó la clausura de un laboratorio que fabrica analgésicos y anticonceptivos
El nuevo titular de ANMAT, Luis Fontana, ordenó la clausura de Biotenk S.A. por fallas críticas en farmacovigilancia. También se inhabilitó a Laboratorios Solkotal.
Un fuerte operativo de control encabezado por la ANMAT provocó un cimbronazo en la industria farmacéutica nacional. El nuevo titular del organismo, Luis Fontana, ordenó la clausura del laboratorio Biotenk S.A., ubicado en la Ciudad de Buenos Aires, y dispuso la inhabilitación de Laboratorios Solkotal S.A. junto con la baja de habilitación de otros ocho establecimientos.
Según detalló el Ministerio de Salud, la decisión se tomó tras una inspección del INAME que detectó en Biotenk S.A. "múltiples incumplimientos críticos" en materia de buenas prácticas de farmacovigilancia. Entre ellos: ausencia de un área formal para esta tarea, falta de notificación de reacciones adversas, carencia de capacitación del personal, documentación desactualizada y recursos materiales insuficientes.
"La ANMAT le otorgó a la firma el plazo correspondiente para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), pero no cumplieron en tiempo y forma, por lo que se definió la inhibición de sus actividades productivas", informaron.
En paralelo, también fue inhabilitado Laboratorios Solkotal S.A.. La inspección encontró ausencia de personal clave, falta de sistema de gestión de calidad, deficiencias en instalaciones y equipos, y elaboración de productos sin autorización sanitaria. Solkotal elaboraba inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., también inhibido, cuyos productos ahora serán retirados del mercado.
ANMAT recordó que Solkotal ya había sido suspendido en 2022 y que había retomado la producción bajo compromiso de mejorar sus condiciones, algo que no se cumplió.
Por otra parte, se dispuso la baja de habilitación de ocho laboratorios por carecer de actividades productivas y no tener director técnico designado, como exige la Ley Nº 16.463. Las firmas afectadas son:
Droguería Eurofarma S.A.
Jacobo David Sapoznikow
Par Sol Laboratorios S.A.
Spedrog Caillon S.A.I.C.
Laboratorios Apolo APOLO S.A.
Laboratorio Factory Solution S.A.
Laboratorio Redia S.A.
Lemax Laboratorios S.R.L.
Desde ANMAT subrayaron que seguirán con los controles para garantizar que solo operen laboratorios que cumplan con las condiciones legales, sanitarias y técnicas para proteger la salud de la población.
